ISO 15189 Numaralı Tıbbi Laboratuarların Kalite ve Yeterlilik için Spesifik Gereklilikleri ISO 17025 ve ISO 9001:2008 Standartlarının Tıbbi Laboratuarlar için düzenlenmesinden meydana gelmiştir.

ISO IEC 15189’un temel amacı tıbbi tahlil laboratuarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli bazında güvence altına alınmasını sağlamaktır.

212 numaralı ISO Teknik Komitesi; “Klinik Laboratuar Test İşlemleri ve Vücut Dışında kullanılan Test Sistemleri” ile ilgili tek başına bir standart olan “Medikal Laboratuarlar – Kalite ve Yeterlilik için Özel Gereksinimler” standardını ISO/IEC 15189:2003 yayımlamıştır.

Kapsamı :ISO/IEC 15189 Kurulumu ,Ölçüm sistemleri analizi ,Süreç haritalama ve süreç yönetimi
Ölçüm belirsizliği , Kalibrasyon, validasyon ve doğrulama , İç denetim yönetimi , Yetkili kurum (NB) eğitimi gibi alanları içerecek bir yapı talep etmektedir.

Ülkemizde bu tür faaliyetleri akredite etmeye yetkili makam TÜRKAK ( Türk Akreditasyon Kurumu ) dır.TÜRKAK kendisine gelen bu tür talepleri incelemekte ve uzman denetçilerini ilgili laboratuvara göndererek denetim yapmakta ve o laboratuvarın alt yapısı , personel imkanları , cihaz ve ekipmanları , 15189 dokümantasyonu ve uygulamalarının Akreditasyon şartlarını karşılayıp karşılamadığını değerlendirmekte ve uygun olanları sürekli gözetim altında tutmak üzere akredite etmektedir.

Başvuru Formu